口罩出口各国资质说明、口罩出口各国要求-红旗速运

在短短几天内，全球传染病分布图变得更加明亮。除中国外，韩国、伊朗和意大利是新增病例最多的国家。这三个国家累计确诊病例已超过1万例。

随着海外疫情的不断蔓延，人们对口罩、额暖器、防护服等防疫产品的需求日益紧张。口罩需求激增13769%，而“价格”则大幅上涨。回报越大，风险就越大。口罩带来的单一数量和利润的双重诱惑，让很多卖家不惜一切代价囤积，铤而走险牟利。

目前，官方还没有禁止口罩出口的规定。建议中国销售商及时关注国内外防疫物资的出口资质认证和监管要求，避免产品滞留、退货的风险。属于医疗器械的口罩在不同的国家有不同的资质和要求，所以销售商必须注意。国内外销售需先取得第二类医疗器械业务备案证明。要在跨境平台上销售，除了品类审查，还需要产品认证。欧洲和美国必须获得当地国家认证的批准，如欧洲CE认证和美国NIOSH认证。欧盟CE认证还应注意包装和质量符合性，并要求欧洲机构提供信息。最好保存合格证、采购发票或原材料发票。

各大跨境平台也开始加强对防疫物资销售的监管。亚马逊一些“不符合平台定价原则”的口罩销售商被警告称，价格过高的口罩清单已被亚马逊直接删除。如果店面数量异常增加，亚马逊可能会对其进行审计，存在被查封的风险。

出口防疫产品需要具备哪些条件？

张剑以亚马逊在中国的销售商为例说，防疫产品的出口需要满足原产国政府、中国、跨境电子商务平台和目的地国政府的监管要求。仅从装运地看，防疫产品供应商需持有国内二类医疗器械经营许可证，从事医疗器械流通。但是，不同国家和地区对跨境电子商务平台的监管和目的地国政府的监管是不同的。 日本市场

1、供应商资格：要求具有二级医疗器械经验的批准证书；

2、出口说明：日本对医疗器械的要求很高。一般来说，这类产品是由具有医疗进口资格的日本国内进口商购买的；卖家出口的门槛很高。产品需要医疗序列号、认证、注册许可证，还需要进入日本医疗仓库进行清关。情况特别复杂。建议卖方仔细考虑；

 美国市场

美国和中国将口罩定义为医用口罩和一般防护口罩。从口罩产品的外观和功能直接判断，医用口罩通常是指呼吸过滤阀，适用于医务人员及相关人员的基本防护。预防呼吸道传染病，防止血液、体液和飞溅物的传播；高度防护，如N95口罩和K90口罩。一般的防护口罩通常是一次性的，可以覆盖使用者的嘴、鼻子和下巴。用于一般医疗环境中的穿戴、堵住口鼻或喷洒污染物。

普通口罩出口资质：目前普通口罩不需要FDA认证，只有经过普通类别分类审核后才能销售；同时通用出口需要FDA通过物流供应商渠道申报。具体收费方式和标准将根据不同物流商收取的费用而有所不同。

欧洲和亚洲对医用口罩和一般防护口罩没有详细的定义。如果卖家想在欧洲大陆销售口罩、护目镜、前额体温枪等医疗器械的防疫产品，需要CE认证，并在亚马逊获得相关产品类别的分类审查后才能上架。另外，获得CE认证的卖方可以提供认证证书，这也有助于物流货物的清关；

与FDA认证不同，CE认证的有效期约为5年，一般费用为10000-15000元人民币。单一产品需要单一的CE认证。例如，销售人员不能使用CE认证来销售口罩和温度计。